La construcción farmacéutica representa solo una pequeña fracción del mercado mundial de la construcción, pero depende de un grupo excepcionalmente reducido de expertos con conocimientos sobre buenas prácticas de fabricación (GMP). Ese grupo se está reduciendo.
A medida que se aceleran a nivel mundial las inversiones en productos biológicos, fabricación estéril, laboratorios y terapias avanzadas, la demanda de capacidades especializadas en construcción farmacéutica está superando a la oferta.
Ya no se trata simplemente de una escasez de mano de obra. Es una crisis de capacidad.
Las consecuencias ya se están dejando sentir en los principales proyectos a través de la sustitución de contratistas, el retraso en las actividades de CQV, un menor cumplimiento de la entrega correcta a la primera, la presión de validación y el creciente riesgo de la preparación operativa.
Hablamos con Daniel Wade director ejecutivo de Wade Construction Management Consultants sobre por qué esta cuestión se está convirtiendo en uno de los principales riesgos de ejecución para los proyectos de inversión farmacéuticos durante la próxima década.
Preguntas y respuestas con Daniel Wade
P: ¿Por qué esto es más que una simple escasez de mano de obra?
Daniel Wade:
Porque el problema no es el número de personas - es la capacidad.
Un equipo de construcción puede ser muy competente en la ejecución convencional y, aun así, tener dificultades en un entorno regulado por las buenas prácticas de fabricación (GMP). Los proyectos farmacéuticos exigen un criterio especializado en materia de salas blancas, control de la contaminación, servicios críticos, CQV, preparación para la validación, automatización y disciplina en la documentación.
El sector recurre repetidamente al mismo grupo reducido de personas con experiencia, mientras que la demanda de proyectos sigue aumentando a nivel mundial.
El riesgo no es que los proyectos se queden sin personal por completo. El riesgo es que las organizaciones cubran los proyectos con generalistas competentes que aún no están preparados para el sector farmacéutico.
Cuando eso ocurre, las consecuencias suelen aparecer más tarde en forma de reelaboraciones, retrasos en los paquetes de comercialización, presión de validación, cierre de CQV más lento y menor confianza en los resultados de la entrega.
P: ¿Por qué el problema se está agravando ahora?
Daniel Wade:
Varias presiones están convergiendo al mismo tiempo.
La experimentada mano de obra de la construcción de GMP está envejeciendo, las tasas de jubilación están aumentando y el sector no está reemplazando la capacidad especializada con la suficiente rapidez. Al mismo tiempo, los proyectos farmacéuticos se están volviendo más complejos, más regulados y más impulsados por la tecnología.
Existe también una competencia cada vez mayor por el mismo talento especializado en productos biológicos, terapias avanzadas, fabricación de semiconductores, instalaciones industriales avanzadas y grandes programas de infraestructura.
El reto es que muchas de las habilidades más valiosas en la construcción de instalaciones farmacéuticas se adquieren a través de la experiencia en proyectos a lo largo de muchos años. No es posible crear rápidamente una capacidad profunda en GMP solo mediante la contratación a corto plazo.
Por eso las organizaciones que se basan exclusivamente en la contratación reactiva están cada vez más expuestas.
P: ¿Cómo afectará esto a los proyectos farmacéuticos y de ciencias de la vida durante la próxima década?
Daniel Wade:
El impacto se manifestará a través de una creciente inestabilidad en la entrega.
Los proyectos serán más difíciles de dotar de recursos, más difíciles de controlar y más difíciles de cerrar de forma satisfactoria. Es probable que las organizaciones experimenten una presión creciente en los plazos, un menor cumplimiento de los objetivos a la primera, retrasos en la rotación y en las actividades de CQV, un aumento de los costes de mano de obra especializada y una mayor dependencia de equipos sobrecargados o sin experiencia.
Dado que las instalaciones farmacéuticas operan en entornos altamente regulados, esas presiones no solo afectan a la construcción. Afectan a la preparación operativa, a la confianza en el cumplimiento normativo y, en última instancia, al rendimiento de la fabricación.
Las organizaciones que obtengan mejores resultados durante la próxima década serán aquellas que consideren la preparación de la plantilla y la capacidad de gobernanza como controles estratégicos de los proyectos, y no como cuestiones de adquisición.
P: ¿Cuáles son las señales de alerta tempranas a las que deben estar atentos los líderes?
Daniel Wade:
Una de las señales de alerta más claras es la creciente dependencia de las «actuaciones heroicas», es decir, que las mismas personas con experiencia intervengan repetidamente para solucionar problemas de entrega, calidad o rotación de personal.
Los líderes también deben prestar mucha atención a la sustitución de contratistas tras la adjudicación, a la reducción de la capacidad de supervisión y a los equipos de proyecto que tienen dificultades para conectar las actividades de construcción con los requisitos de CQV, validación y preparación operativa.
Otras señales de alerta incluyen problemas en salas blancas o con los servicios públicos en fases avanzadas, procesos de documentación reactivos y una tensión creciente entre la presión del programa y la disciplina de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP).
Muchos de estos problemas parecen inicialmente una presión normal del proyecto. En realidad, a menudo son indicadores tempranos de agotamiento de la capacidad y debilitamiento del control de gobernanza.
P: ¿Cuál es el mayor error de concepto que tienen las organizaciones?
Daniel Wade:
Que esa capacidad especializada simplemente se puede contratar más adelante.
El mercado se está volviendo demasiado limitado como para que los modelos de dotación de recursos reactivos sigan siendo fiables. Las organizaciones más sólidas están desarrollando capacidades antes de que los proyectos se pongan en marcha mediante una gobernanza estructurada, marcos de competencias, tutoría, transferencia de conocimientos y una integración temprana de CQV.
Ese es el verdadero cambio que se está produciendo en el mercado.
P: ¿Un mensaje final para los líderes del sector farmacéutico?
Daniel Wade:
No esperen a que el próximo proyecto ponga de manifiesto la brecha.
Para cuando un programa se ve bajo presión, las soluciones disponibles suelen ser reactivas, costosas y mucho menos eficaces.
Al final de este artículo, encontrarás un enlace a nuestra Evaluación de la Preparación Ejecutiva y al Mapa de Capacidades GMP. Estas herramientas están diseñadas para ayudar a las organizaciones a determinar si realmente están desarrollando capacidades especializadas con antelación a la demanda de los proyectos, o si dependen en exceso de la contratación en fases avanzadas y de la disponibilidad de contratistas.
Las organizaciones que actúen con antelación se encontrarán en una posición mucho más sólida en cuanto a la certeza de la ejecución, la calidad, la gobernanza y la resiliencia a largo plazo.&
Siguiente paso recomendado
Evalúe el grado de preparación de su organización antes de que se ponga en marcha el próximo proyecto. Identifique en qué aspectos su modelo de gobernanza actual, la capacidad de los contratistas y la madurez del equipo interno pueden estar ya en riesgo.
Hable con Wade
Wade Construction Management Consultants apoya a las organizaciones farmacéuticas reforzando la gobernanza de los proyectos por parte del cliente, incorporando experiencia en construcción conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP) y ayudando a los equipos a desarrollar una resiliencia a largo plazo en la ejecución de los proyectos.
Wade ofrece un informe completo sobre este tema que incluye una Evaluación de la preparación ejecutiva y un mapa de calor de la capacidad de GMP para ayudar a las organizaciones a comparar su nivel actual de preparación ante la brecha de competencias en la construcción farmacéutica; para recibir esta información, póngase en contacto con:
Correo electrónico: admin@wadecmc.co.uk
Teléfono: +44 (0)1325 344580
